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产品详情
  • 产品名称: 咪喹莫特乳膏
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咪喹莫特乳膏说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【药品名称】

  通用名称:咪喹莫特乳膏

  商品名称:南博

  英文名称:Imiquimod Cream

  汉语拼音:Mikuimote Rugao

  【成份】

  本品主要成份为:咪喹莫特,其化学名称为:1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑并[4,5-C]喹啉-4-胺。

  其化学结构式为:

   

  分子式:C14H16N4

  分子量:240.31

  【性状】本品为白色或类白色乳膏。

  【适应症】5% 咪喹莫特乳剂局部用于治疗成人外生殖器和肛门的疣/尖锐湿疣。

  【规格】0.25g: 12.5mg

  【用法用量】

  睡前将双手洗净,然后拆开包装袋,将咪喹莫特药膏挤在手指上,将药膏薄薄涂在疣的表面,轻轻按摩,使药膏渗入,涂完后弃去药袋,将手洗净。5%咪喹莫特乳膏剂,每周3次(隔日应用),每次于临睡前使用一次,每次一袋,直到疣消失或最长用至16周。

  【不良反应】

  局部皮肤反应例如:红斑、糜烂、剥脱/剥落和水肿是很常见的。严重的皮肤反应一旦发生,用药部位应用弱碱肥皂和水将乳膏剂洗掉,皮肤反应恢复后可重新再用5%咪喹莫特乳膏剂。少数患者也有肌痛、流感样症状、头痛、腹泻等全身反应均为轻度和中度。

  【禁忌】

  (1)对咪喹莫特或赋形剂过敏者;

  (2)不推荐用于尿道、阴道内、子宫颈、直肠或肛门内的HPV感染;

  (3)不推荐在其它药物或外科治疗后立即使用5%咪喹莫特乳膏剂治疗;也不推荐5%咪喹莫特乳膏剂与其它治疗外生殖器疣的药配伍使用。

  【注意事项】

  (1) 需要经医生指导后使用。本品为外用药,应避免与眼接触。

  (2) 治疗部位不需用绷带等覆盖。

  (3) 5%咪喹莫特乳膏剂可减弱避孕套的避孕效果,因此在用药时应避免性接触。

  (4) 对于包皮过长的男病人,目前尚无推荐的治疗方案,故不推荐这种病人使用。

  (5) 在用药部位及周围皮肤的反应,例如红斑、剥脱/剥落、糜烂和水肿是很常见的。大部分皮肤反应是轻度和中度,严重的皮肤反应一旦发生应及时报告医生。

  (6) 病人需知道,在治疗期间新的疣有可能长出,因为5%乳膏剂不能治愈疣。大于75岁或小于18岁年龄范围的人群没有用药经验。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  (1)不推荐孕妇应用本品。

  (2)不知道局部应用咪喹莫特后乳汁中是否有药物分泌,不推荐哺乳期妇女应用本品。

  【儿童用药】没有18岁以下患者用药经验。

  【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【药物过量】

  人用5%咪喹莫特乳剂一般不可能过量,因为皮肤吸收非常少。动物实验证实,家兔皮肤给药致死剂量大于1600mg/m2。持续过量局部使用5%咪喹莫特乳剂,可引起严重的局部皮肤反应。临床多次口服给药剂量>200mg副作用为低血压,低血压只发生在口服或静脉给药。

  【药理毒理】

  1.药理作用

  咪喹莫特,属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性,也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括INF-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。

  2.毒理研究

  大鼠和小鼠皮肤给药,每周3次,连给4个月。大鼠0.5和2.5mg/kg可见体重下降,脾重量增加。局部皮肤刺激(严重红斑、轻到中度水肿、脱皮、结痂)比在人身上观察到的严重。组织病理学检查可见上皮溃疡和角化过度等上皮炎症,没有观察到无副反应的剂量。小鼠皮肤给药4个月未见上述变化。小鼠0.4mg/kg(大约临床人用剂量的2倍)是安全剂量。

  致突试验表明:没有一个遗传毒理学试验发现咪喹莫特有诱变活性。

  用大鼠所做的生殖毒性试验结果显示,不影响生殖。在哺乳期间动物的存活和生长都是正常的。不影响子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中,没有发现咪喹莫特有致畸作用。

  【药代动力学】

  没有可以利用的皮肤给药的药代动力学资料。研究表明,局部应用5% 咪喹莫特乳膏剂,通过皮肤全身吸收很少。

  【贮藏】遮光,在25℃下密封保存。

  【包装】药品包装用复合膜装,每袋装250mg。

  【有效期】24个月。

  【执行标准】WS1-(X-127)-2005Z-2010。

  【批准文号】国药准字H20031230

  【生产企业】

  企业名称:天方药业有限公司

  生产地址:驻马店市驿城区光明路2号

  邮政编码:463000

  电话号码:0396-3823623

  8008834567

  传真号码:0396-3815761

  网 址: http://www.topfond.com