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  • 产品名称: 螺旋霉素片
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螺旋霉素片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【药品名称】

  通用名称:螺旋霉素片

  商品名称:法罗

  英文名称:Spiramycin Tablets

  汉语拼音:Luoxuanmeisu Pian

  【成份】

  本品主要成份为:螺旋霉素,其化学名称为:(4R,5S,6S,7R,9R,10R,16R)-(11E、13E)-6-[(0-2,6-双脱氧基-3-C-甲基-α-L-核黄素-己吡喃)-(1→4)-(3,6-双脱氧基-3-二甲氨基-β-D-吡喃葡萄糖基)氧基]-7-甲酰基-4-羟基-5-甲氧基-9,16-二甲基-10-[(2,3,4,6-四氧基-4-二甲氨基-D-红-己吡喃)氧基]-含氧环十六酮-11,13-二烯基-2-酮。

  其化学结构式为:

   

  分子式与分子量:

  1、螺旋霉素Ⅰ 分子式:C43H74N2O14 分子量:843.05

  2、螺旋霉素Ⅱ 分子式:C46H78N2O15 分子量:899.12

  【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

  【适应症】

  适用于敏感菌引起的轻、中度感染性疾病:

  1. 呼吸系统感染:如咽炎、鼻炎、鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等。

  2. 泌尿系统感染:如衣原体感染、前列腺炎等。

  3. 骨科感染性疾病:如骨髓炎等。

  4. 寄生虫感染:如弓形体病、隐孢子虫病。

  5. 皮肤软组织感染:如毛囊炎、疖痈、蜂窝组织炎等。

  【规格】75万单位

  【用法用量】

  口服,成人常用量每日6片(每片75万单位),分2-3次服用;病情较重者,剂量可遵医嘱增加到每日8片。

  【不良反应】

  本品不良反应轻微,常见反应主要为:

  1. 消化系统反应:胃肠道不适,恶心、腹泻等。

  2. 过敏反应:如皮疹、瘙痒等。

  【禁忌】对本品或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

  【注意事项】孕妇及哺乳期妇女在服用本品时要权衡利弊。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  目前尚缺乏详细的研究资料,孕妇及哺乳期妇女服用本品的安全有效性尚不明确,尚不清楚本品对胎儿及婴幼儿的具体影响,建议孕妇慎用,建议哺乳期妇女禁用。

  【儿童用药】目前尚缺乏详细的研究资料。

  【老年用药】目前尚缺乏详细的研究资料。

  【药物相互作用】目前尚缺乏详细的研究资料。

  【药物过量】目前尚缺乏详细的研究资料。

  【药理毒理】

  药理作用

  螺旋霉素为大环内酯类抗生素,其活性成分为链霉菌属产生的一组混合物。本品的抗菌活性与红霉素相似。体外试验表明,本品对革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有较好的抗菌作用,如金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、奈瑟氏菌、白喉杆菌等。另外本品对弓形虫和解脲支原体、隐孢子虫也有一定作用。本品的作用机理是通过抑制微生物的蛋白质合成而起作用。与红霉素比较,本品具有较长的抗生素后效应(PAE)。

  毒理研究

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【药代动力学】

  我国目前尚缺乏螺旋霉素片的详细人体药代动力学研究资料。

  国内螺旋霉素片的人体生物等效性研究资料表明,18名健康男性志愿者单次口服螺旋霉素片450万单位(相当于螺旋霉素1039mg),以HPLC法测定血药浓度,本品血药峰浓度为1709.9±401.9μg/L,达峰时间为2.56±0.29h。

  文献报道,螺旋霉素的消除半衰期约为3.3±0.5小时,表观分布容积为389±192L,比清除率为80±32ml/h,血清蛋白结合率为18%。本品在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织、前列腺等组织中的浓度比血清中的浓度高,本品能够透过胎盘。本品主要以原形经尿液排泄,其余由粪便排泄。

  【贮藏】遮光,密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

  【包装】

  聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装,每板装10片,每盒1板, 每盒2板。

  【有效期】24个月。

  【执行标准】WS-075(X-066)-2002。

  【批准文号】国药准字H20020482

  【生产企业】

  企业名称:天方药业有限公司

  生产地址:驻马店市驿城区光明路2号

  邮政编码:463000

  电话号码:0396-3823623

  8008834567

  传真号码:0396-3815761

  网 址:http://www.topfond.com