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  • 产品名称: 阿普唑仑片
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阿普唑仑片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【药品名称】

  通用名称:阿普唑仑片

  英文名称:Alprazolam Tablets

  汉语拼音:Apuzuolun Pian

  【成份】

  本品主要成份为:阿普唑仑,其化学名称为: 1-甲基-6-苯基-8-氯-4-H-〔1,2,4-三唑[4,3-α][1,4]〕-苯并二氮杂 。

  其化学结构式为:

   

  分子式:C17H13ClN4

  分子量:308.77

  【性状】本品为白色或类白色片。

  【适应症】

  主要用于焦虑、紧张、激动,也可用于催眠或焦虑的辅助用药,也可作为抗惊恐药,并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。

  【规格】0.4mg

  【用法用量】

  成人常用量:抗焦虑,开始一次0.4mg,一日3次,用量按需递增,最大限量一日可达4mg。镇静催眠:0.4~0.8mg,睡前服。抗惊恐0.4mg,一日3次,用量按需递增,每日最大量可达10mg。18岁以下儿童,用量尚未确定。

  【不良反应】

  (1)常见的不良反应:嗜睡、头昏、乏力等,大剂量偶见共济失调、震颤、尿潴留、黄疸。

  (2)罕见的有皮疹、光敏、白细胞减少。

  (3)个别病人发生兴奋,多语,睡眠障碍,甚至幻觉。停药后,上述症状很快消失。

  (4)有成瘾性,长期应用后,停药可能发生撤药症状,表现为激动或忧郁。

  (5)少数病人有口干、精神不集中、多汗、心悸、便秘或腹泻、视物模糊、低血压。

  【禁忌】

  慎用:①中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒;②肝肾功能损害;③重症肌无力;④急性或易于发生的闭角型青光眼发作;⑤严重慢性阻塞性肺部病变;⑥驾驶员、高空作业者、危险精细作业者。

  【注意事项】

  

①对苯二氮 类药物过敏者,可能对本药过敏;②肝肾功能损害者能延长本药清除半衰期;③癫痫患者突然停药可导致发作;④严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向,应采取预防措施;⑤避免长期大量使用而成瘾,如长期使用需停药时不宜骤停,应逐渐减量;⑥出现呼吸抑制或低血压常提示超量;⑦对本类药耐受量小的患者初用量宜小,逐渐增加剂量;⑧高空作业、驾驶员、精细工作、危险工作慎用;⑨严禁用于食品和饲料加工。

 

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  ①在妊娠三个月内,本药有增加胎儿致畸的危险;②孕妇长期服用可引起依赖,使新生儿呈现撤药症状,妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动,分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱,孕妇应尽量避免使用;③本药可以分泌入乳汁,哺乳期妇女应慎用。

  【儿童用药】18岁以下儿童,用量尚未有具体规定。

  【老年用药】

  本药对老年人较敏感,开始用小剂量,一次0.2mg,一日3次,逐渐增加至最大耐受量。

  【药物相互作用】

  ①与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用;②与易成瘾和其他可能成瘾药合用时,成瘾的危险性增加;③与酒及全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时,可彼此增效,应调整用量;④与抗高血压药和利尿降压药合用,可使降压作用增强;⑤与西咪替丁、普奈洛尔合用本药清除减慢,血浆半衰期延长;⑥与扑米酮合用由于减慢后者代谢,需调整扑米酮的用量;⑦与左旋多巴合用时,可降低后者的疗效;⑧与利福平合用,增加本品的消除,血药浓度降低;⑨异烟肼抑制本品的消除,致血药浓度增高;⑩与地高辛合用,可增加地高辛血药浓度而致中毒。

  【药物过量】

  出现持续的精神错乱、严重嗜睡、抖动、语言不清、蹒跚、心跳异常减慢、呼吸短促或困难、严重乏力。超量或中毒宜及早对症处理,包括催吐或洗胃以及呼吸循环方面的支持疗法,中毒出现兴奋异常时,不能用巴比妥类药。苯二氮 受体拮抗剂氟马西尼(flumazenil)可用于该类药物过量中毒的解救和诊断。

  【药理毒理】

  药理作用

  本品为苯二氮 类催眠镇静药和抗焦虑药。该药作用于中枢神经系统的苯二氮 受体(BZR),加强中枢抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)与GABAA受体的结合,促进氯通道开放,使细胞超极化,增强GABA能神经元所介导的突触抑制,使神经元的兴奋性降低。BZ受体分为I型和II型,据认为I型受体兴奋可以解释BZ类药物的抗焦虑作用,而II型受体与该类药物的镇静和骨骼肌松弛等作用有关。可引起中枢神经系统不同部位的抑制,随着用量的加大,临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。可通过胎盘,可分泌入乳汁。有成瘾性,少数患者可引起过敏。

  毒理研究

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【药代动力学】

  口服吸收快而完全,血浆蛋白结合率约为80%。口服后1~ 2小时血药浓度达峰值。2~3天血药浓度达稳态。T1/2一般为12~15小时,老年人为19小时。经肝脏代谢,代谢产物α-羟基阿普唑仑,该产物也有一定药理活性。经肾排泄。体内蓄积量极少,停药后清除快。

  【贮藏】遮光,密封保存。

  【包装】

  (1)口服固体药用高密度聚乙烯瓶装,每瓶装60片;

  (2)聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装,每板24片,每盒1板;每板20片,每盒1板;

  (3)钠钙玻璃药瓶装,每瓶装60片。

  【有效期】36个月。

  【执行标准】《中国药典》2010年版二部。

  【批准文号】国药准字H41020272

  精神药品准许证号:豫食药监安〔2006〕250号

  【生产企业】

  企业名称:天方药业有限公司

  生产地址:驻马店市驿城区光明路2号

  邮政编码:463000

  电话号码:0396-3823623

  传真号码:0396-3815761

  网 址:http://www.topfond.com