胞磷胆碱钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

　　【药品名称】

　　通用名称：胞磷胆碱钠注射液

　　英文名称：Citicoline Sodium Injection

　　汉语拼音：Baolindanjianna Zhusheye

　　【成份】

　　本品主要成份为：胞磷胆碱钠，其化学名称为：胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐。辅料为：注射用水。

　　其化学结构式为：

　　分子式：C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂

　　分子量：510.31

　　【性状】本品为无色澄明液体。

　　【适应症】用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。

　　【规格】(1) 2ml:0.1g (2) 2ml:0.25g (3) 4ml:0.5g

　　【用法用量】

　　静脉滴注：每次0.25～0.5g，每日1次，用5%或10%的葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。5～10日为一疗程。

　　静脉注射：每次0.1～0.2g。

　　肌肉注射：每日0.1～0.3g，分1～2次注射。

　　【不良反应】

　　全身：偶见发热、倦怠、过敏样反应，严重者有过敏性休克的报告。

　　心血管系统：偶见暂时性血压下降、心动过缓和心动过速。

　　消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振、胃痛、胃烧灼感、腹泻和肝功能异常。

　　呼吸系统：有发生过敏性哮喘的报告，严重者可出现呼吸困难和喉水肿。

　　神经系统：偶见眩晕、震颤、头痛、失眠、兴奋、烦躁不安和痉挛。

　　皮肤五官：偶见皮疹及一过性复视。

　　【禁忌】对本品过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　1.有药物过敏史的患者慎用;

　　2.对伴有脑出血、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损伤患者慎用;

　　3.癫痫及低血压患者慎用;

　　4.静脉注射时应尽量放慢给药速度;

　　5.肌注一般不采用，若用时应经常更换注射部位。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　【儿童用药】根据病情和年龄适当调整剂量。

　　【老年用药】根据病情和年龄适当调整剂量。

　　【药物相互作用】本品用于震颤麻痹病人时，不宜与左旋多巴合用，否则可引起肌僵直恶化。

　　【药物过量】用量过大，可能有恶心、呕吐、食欲不振、头痛、失眠、兴奋、痉挛等症状，可减量，并对症处理。

　　【药理毒理】

　　胞磷胆碱为核苷衍生物，可增强脑干网状结构、尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能;增强椎体系统的机能，改善运动麻痹;改善大脑循环，通过减少大脑血流阻力，增加大脑血流而促进大脑物质代谢，对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。

　　【药代动力学】

　　本品注射后血药浓度迅速下降，30分钟降至注入时的1/3，1～2小时基本稳定，分布以肝内最多，占10%。在肝脏代谢为游离胆碱和胞苷二磷酸，主要经肾脏和肺清除，原药半衰期为3.5小时，主要代谢物胆碱的清除半衰期为2小时。本品较难通过血脑屏障，进入脑内的药物很少，仅占0.1%，但药物在脑内停留时间很长，注射后3小时内药物浓度达峰值，并在24小时内保持不变;而且损伤脑比正常脑、受损半球比未受损半球的胞磷胆碱含量明显升高。

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　【包装】低硼硅玻璃安瓿装，5支/盒，10支/盒。

　　【有效期】36个月。

　　【执行标准】《中国药典》2015年版二部。

　　【批准文号】(1) 国药准字H41025001(2ml:0.1g)

　　(2) 国药准字H19993470 (2ml:0.25g)

　　(3) 国药准字H20033469 (4ml:0.5g)

　　【生产企业】

　　企业名称：天方药业有限公司

　　生产地址：驻马店市驿城区光明路2号

　　邮政编码：463000

　　电话号码：0396-3823623

　　传真号码：0396-3815761

　　网 址：http://www. topfond. com