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质量管理

质量管理体系

   公司按照《药品生产质量管理规范》和ISO9001标准并结合国外欧、美先进的质量管理理念建立健全了质量管理体系。通过质量管理体系的实施和持续改进,在遵守相关质量法律法规的前提下,以管理创新和技术创新为手段,始终坚持“质量第一、用户至上、精益求精、追求卓越”的质量方针。通过对管理体系各过程进行有效控制,逐步做到:关注人民身体健康,从安全、有效、均一、稳定角度提升药品质量,以高品质、低成本、好信誉增进顾客满意。

    为切实保证质量管理方针的贯彻执行,按照国家食品药品监督管理局及河南省药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》的文件要求,我公司率先贯彻落实该项制度,确立质量受权和转授权人,并签定质量受权及转授权书,强化了企业内部质量管理机制,明确了质量责任,提高了企业内部质量责任意识及质量管理水平。

    公司设立质量管理部,为公司质量管理工作全面实施的部门,负责制定公司有关质量管理制度,负责公司产品的质量控制(QC)和质量保证(QA)工作,以及公司各项管理制度落实的监督。公司制定有完善的质量管理文件,如:质量责任通则、产品质量责任追究制、供应商质量评估和批准管理规程、内部审核(自检)管理规程、市场投诉处理管理规程、不合格品处理程序等70个制度,以及1200个高于国家法定标准的企业内控质量标准和检验操作规程,并执行每年对企业的GMP运行情况进行至少一次全面自检,对不符合质量体系要求的进行限期整改,并将质量考核与各部门经济效益挂钩,以确保质量管理体系的有效运行。

    质量管理部下设质量保证部和质量控制部,全面负责公司质量管理和监督检验工作,负责贯彻GMP的执行

    质量保证部主要负责日常监控和质量风险控制,下设质量保证一科、质量保证二科、质量保证四科、认证科、投诉与不良反应监测室共5个科室。药品生产的各个环节都严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求组织生产,把质量管理与生产管理有效结合起来,确保产品的安全、有效、均一、稳定。公司2000年12月至2017年4月先后二十三次通过国家食品药品监督管理总局和河南省食品药品监督管理局组织的GMP认证。2003年10月首次通过中国质量认证中心组织的ISO9000质量管理体系认证、2004年4月首次通过中国质量认证中心组织的ISO1400环境管理体系认证,每年均通过了中国质量认证中心河南评审中心的ISO9000质量管理体系和ISO1400环境管理体系的年审,体系运行良好,并于2009年8月被中国质量认证中心评为“管理体系保持先进单位”。2012年6月螺旋霉素、辛伐他汀原料药通过EDQM现场检查;2015年4月螺旋霉素原料药再次通过EDQM现场检查;2015年7月盐酸林可霉素原料药通过墨西哥GMP认证现场检查。

    质量控制部主要负责全面质量检验过程,下设第一化验室、第二化验室和第四化验室共三个化验室;分别负责制剂、合成与发酵原料药GMP监督检查和检验等工作。对经审计合格后进厂的原辅材料、包装材料,车间半成品及成品进行逐批检查,以保证所有产品的出厂合格率为100%。公司近年来投入上千万元添置配备先进的质量检测设备,先后从美国惠普公司、安捷仑公司、尼高力公司、日本岛津制作所等原装进口了一批高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计,蒸发光检测器、原子吸收分光光度计、稳定性考察箱等国际知名的检测仪器设备,使公司质量检测硬件达到国内一流水平。高水平的检验人员,先进的检测设备,加上爱岗敬业的主人翁精神,造就了值得信赖的产品质量。