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天方药业恩他卡朋原料药通过技术审评


发布时间:

2022-09-01

   

    2022年8月15日,天方药业恩他卡朋原料药通过国家药品监督管理局技术审评,原料药状态由“I”转为“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)。天方药业为第二家通过该原料药技术审评的企业。

    本品为可逆的、特异性的、主要作用于外周儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂。恩他卡朋可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。与左旋多巴合用,可减少左旋多巴的每日口服剂量,改善帕金森病患者的临床症状,对帕金森病的运动并发症有较好的预防、改善甚至逆转的作用,并对患者部分非运动症状也有一定的改善作用。

    目前恩他卡朋获批生产的制剂均为片剂及复方片剂。根据第三方数据库PDB查询显示,该药品2021年国内样本医院销售额约为6200万元,预计整体市场份额为2.48亿元。

    天方药业恩他卡朋原料药通过技术审评,可以加快该品种制剂药的开发及申报,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。

 

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