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天方药业他达拉非原料药通过技术审评


发布时间:

2022-09-01

       

        2022年8月17日,天方药业他达拉非原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评,原料药登记状态由“I”转为“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)。

    他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,主要用于治疗男性勃起功能障碍。

    他达拉非原料药通过技术审评,为该品种制剂药后续生产、上市奠定了坚实基础,原料药和片剂同时开发、关联审评,与盐酸达泊西汀片同步布局,可有效发挥资源集中优势,扩充天方药业内分泌类治疗领域产品管线,进一步提升企业核心竞争力,促进企业高质量发展。

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