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天方药业诺氟沙星胶囊获得河南省首个前置服务申报路径药品补充申请批准通知书

发布时间：

2026-09-20

近日，天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的诺氟沙星胶囊（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品为河南省药品监督管理局获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的首个落地品种，通过省局前置服务缩短了审评周期。

诺氟沙星胶囊快速获批补充申请，有利于公司尽快实施生产工艺或质量标准变更，保持产品在仿制药一致性评价后的市场竞争力，同时此次与省局前置服务对接的实操经验，为公司后续其他产品的补充申请给出了更快捷高效的路径经验，对加快公司产品迭代节奏、降低审评时间成本和市场风险具有直接推动作用。公司作为本土药企率先受益，向省内外医药企业传递出明确信号：河南具备承接药品审评审批改革试点、提供高效前置服务的能力。

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